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Soucieux de trouver un moyen d’améliorer la tolérance locale du Fuzeon, le TRT-5 avait interpellé le laboratoire Roche en septembre 2007 quant au développement du Biojector 2000 (un dispositif d’administration du Fuzeon sans aiguille), et quant à la mise en place en France d’un accès au dispositif. En effet, le Biojector 2000 n’est à ce jour pas disponible en Europe, seulement au Canada et aux Etats-Unis.
Roche a récemment répondu au TRT-5 : la réponse, reproduite ci-dessous et en pièce attachée à cette page, est clairement négative. Pour Roche, le Biojector 2000 ne présente pas suffisamment d’intérêt pour que le laboratoire poursuive son "enregistrement" avec Fuzeon, c’est-à-dire fasse inscrire sur la notice de Fuzeon que celui-ci peut aussi être administré avec Biojector 2000.

Pourquoi Roche a-t-il pris cette décision ? Les arguments avancés portent sur la sécurité du dispositif, qui pourrait générer des hématomes chez les patients hémophiles. C’est vrai. Mais tous les patients touchés par le VIH et prenant Fuzeon ne sont pas hémophiles ; des précautions voire des contre-indications doivent être associées au dispositif.
Des douleurs, suivant des administrations réalisées à proximité des voies nerveuses, sont mises en exergue. En effet, de tels effets ont été observés, et les précautions d’utilisation de Biojector 2000 soulignent bien que certaines zones d’administration doivent être évitées.
Roche met également l’accent sur le risque de mésusage du Biojector 2000. Mais un accompagnement correct des personnes utilisant le dispositif ne pourrait-il pas être assumé par Roche ? Il va de soi que les malades et infirmières devraient être formés à l’usage de Biojector 2000, mais la même chose doit être faite pour l’aiguille, non pas que celle-ci soit difficile à utiliser, mais la technique d’injection est aussi très importante pour éviter les nodules qui peuvent durer 2 à 3 semaines chez certains patients.

En revanche, ce que la réponse de Roche n’évoque pas, c’est l’écrasante majorité de patients qui, dans les études, disent préférer utiliser Biojector 2000 à l’aiguille classique. Aiment-ils donc avoir mal ?

Résumés des études

Etude WAND (promoteur : Roche)
49 patients inclus dans l’analyse
84 % des patients préfèrent Biojector 2000 à l’aiguille classique, essentiellement car ils observent une amélioration des douleurs et des réactions aux sites d’injection.
A noter, dans cette étude, un patient hémophile a justement subi un hématome sévère avec Biojector 2000. En dépit de cela, et bien qu’il en ait eu le choix, le patient a préféré poursuivre son traitement par Fuzeon avec Biojector 2000...

Etude BOSS (promoteur : Roche)
317 patients inclus dans l’analyse
85 % des patients préfèrent Biojector 2000 à l’aiguille, essentiellement car ils observent une amélioration des douleurs et des réactions aux sites d’injection.

Observatoire communautaire comparant Biojector 2000, aiguille classique et aiguille à insuline
165 patients (analyse à 6 mois)
75 % préfèrent le Biojector 2000.

Tous les abstracts de ces études sont en marge de cette page. Ils sont à compléter par les études de M. Loufty, M. Harris, J. Montaner, dont certains abstracts sont également en marge.
De manière relativement unanime, ces études concluent à la supériorité du Biojector 2000 sur l’aiguille quant à la douleur ressentie par le patient et quant à sa "préférence". Les études de pharmacocinétique menées ont également conclu à l’équivalence des deux dispositifs (aiguilles et Biojector 2000) en termes de biodisponibilité (mise à disposition du médicament dans le sang).

Comment, en tenant compte de ces données, comprendre la décision de Roche de ne pas poursuivre l’enregistrement de Fuzeon avec Biojector 2000 ?
Nous émettons l’hypothèse que cette décision n’est pas prise dans l’intérêt des personnes malades, mais suit des intérêts tout autres.
Le TRT-5 continue donc de demander à Roche la mise en place d’un accès au Biojector 2000 en Europe pour les patients contraints de prendre Fuzeon, et la poursuite des études nécessaires à l’enregistrement et au remboursement du dispositif par la sécurité sociale.

Réponse de Roche adressée le 4 octobre 2007 au courrier envoyé par le TRT-5, le 4 septembre 2007

Voir le courrier du TRT-5

Dear Ms Taeron,

Many thanks for your letter from September 4, 2007 to Dr Humer, the CEO of Roche. I am responding on behalf of the organization.

Roche have been working extensively over a number of years to find a convenient, practical and reliable alternative delivery device for Fuzeon (enfuvirtide) which needs to be delivered by injection twice a day. One of the strategies that we have pursued to ease the effect of a twice daily injection was with a delivery device made by the company called Bioject.

As you may know, the device was designed for use in the professional healthcare setting for mass vaccination and was not designed for personal use by patients. This means that there are limitations to the device due to its design, size and cost.

As part of the overall effort to improve delivery of FUZEON, Roche invested in two multi-center clinical trials comparing the Biojector device with standard injection of FUZEON (WAND and BOSS study). In these studies the device showed only a modest benefit for some patients in terms of lessening signs and symptoms of Injection Site Reactions. In fact, one of these studies prompted the U.S. Food and Drug Administration to request changes to the FUZEON labeling and to add precautions regarding hematoma (large collection of blood in the skin or muscle) and nerve pain associated with Biojector administration, as well as use of the device in patients with bleeding disorders.

Perhaps more importantly, issues related to patient use of the device arose in both studies. Specifically, in certain instances, improper use of the device occurred such that following injection with Biojector, FUZEON was observed on the skin surface or leaked back out of the skin. Whether this resulted in insufficient amounts of FUZEON being administered with some injections is unknown. However, this would have the potential to affect efficacy of the drug.

We would be pleased to share the results of the two clinical trials with you.
 Results from the WAND study (With A Needle-Free Device ; ENF-404) were presented at 46th ICAAC (San Francisco Sept 27-30, 2006)
 Results from the BOSS study (Biojector Open Label Safety Study ; ENF 407) were presented at 47th ICAAC (Chicago Sept 17-20, 2007).

As a result of our overall analysis of both the WAND and BOSS studies , we believe that a compassionate use program would not be in the best interest’s of patients. We will therefore not be starting any compassionate use programs. We realize that you may have additional questions regarding the Biojector device and for this reason our French representatives will make themselves available to you, should you so wish.

We appreciate your work on behalf of HIV patients in France and will continue to look for ways in which to improve the delivery of Fuzeon to patients.

With kindest regards

Jenny Edge-Dallas

Global Leader HIV Franchise