TRT-5

Un premier programme d'échanges de seringues en Prison ?

2012-01-28T19:03:03Z

Consensus pour des programmes d'échanges de seringues en prison. 20 ans après la Suisse, 15 ans après l'Allemagne et l'Espagne, après la Biélorussie, la Moldavie et le Kirghizstan....un premier programme d'échange de seringue en France !

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Projet d'essai ICCARRE : un intérêt et des questions

2012-01-16T16:27:10Z

Il est beaucoup question, ces derniers mois, de la préparation d'un essai clinique intitulé ICCARRE, sur lequel travaille une équipe de cliniciens-chercheurs de l'hôpital Raymond-Poincaré de Garches emmenée par Jacques Leibowitch. L'essai ICCARRE viserait à évaluer l'efficacité d'une stratégie de traitement "4 jours sur 7". TRT-5 a manifesté son intérêt pour que cette stratégie soit évaluée et suit les étapes de son élaboration.

La possibilité de traitements « intermittents » ou « interrompus » ne figure plus à l'agenda de la recherche ou de la prise en charge du VIH depuis l'échec de plusieurs essais thérapeutiques qui visaient à évaluer de telles stratégies. Pourtant, ces stratégies pourraient revêtir un intérêt pour les personnes, parmi lesquelles une moindre lourdeur dans la vie quotidienne et une meilleure tolérance à long terme.

L'essai ICCARRE vise à démontrer que des traitements antirétroviraux pris 4 jours sur 7 alors que la charge virale est déjà indétectable sont aussi efficaces à maintenir une charge virale contrôlée qu'un régime de 7 jours sur 7. Le premier objectif d'un traitement antirétroviral est de rendre le VIH indétectable dans le sang (moins de 50 copies de virus par ml de sang). C'est pour cela que, quand un traitement antirétroviral est débuté, les médecins cherchent à "taper fort" sur le virus afin d'obtenir rapidement l'indétectabilité - c'est ce qu'on pourrait appeler "phase d'attaque". Cependant, l'équipe de Garches estime, avec d'autres scientifiques dans le monde, qu'il est possible, une fois que la charge virale a été rendue indétectable, de passer à un régime de traitement allégé - ce qu'on pourrait appeler "phase de suivi" ou "de maintenance".

C'est à cette hypothèse que l'équipe de Garches voudrait apporter une réponse à travers l'essai ICCARRE : proposer à des personnes dont le virus est déjà contrôlé de ne prendre de traitement que 4 jours sur 7. L'hypothèse de l'essai repose sur les données produites à l'hôpital Raymond-Poincaré dans le traitement de 48 personnes séropositives. Elles ont été publiées au début de l'année 2010.

A ce jour, on ne peut affirmer que cette stratégie thérapeutique est efficace. En l'absence de résultats de recherche aboutis, il n'est pas possible de recommander l'allégement de traitement.

Parmi les enjeux majeurs de l'essai ICCARRE figurent les conséquences de ses résultats s'il démontrait un bénéfice de la stratégie proposée. Il nous semble, de ce fait, essentiel que l'essai soit conçu de façon à assurer la meilleure prise en compte de ses résultats dans l'intérêt des personnes vivant avec le VIH.

A la demande de l'équipe du projet ICCARRE, deux réunions d'échanges se sont tenues au cours de l'année 2011 avec les membres du groupe interassociatif TRT-5. De nombreux enjeux de l'essai ont suscité des questions de notre part.

Pour nourrir les échanges qui vont se poursuivre avec l'équipe du projet, TRT-5 a adressé au groupe de chercheurs le courrier que vous trouverez en annexe à cette page. De premières réponses nous ont été apportées ; elles doivent être complétées. Une nouvelle réunion de travail doit se tenir dans les prochaines semaines.

Pour creuser le sujet, vous pouvez consulter :
le dossier publié par l'association AIDES sur le site seronet ;
l'article publié par Sida Info Service sur cette perspective ;
l'interview accordée par Jacques Leibowitch à France Inter en novembre 2011.

ICCARRE signifie "Intermittents en Cycles Courts, les AntiRétroviraux Restent Efficaces".

Recherche sur le VIH/sida : soyons vigilants sur l'autonomie et le financement de l'ANRS !

2011-11-29T10:02:09Z

Le gouvernement a annoncé que, une fois de plus, il n'allouerait pas à l'Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales (ANRS) le montant de sa « réserve budgétaire » de l'exercice 2011, soit 5 % de ses ressources annuelles. Alors que les perspectives nouvelles dans le traitement du VIH et celles d'un contrôle de l'épidémie appellent un fort investissement dans la recherche et que l'ANRS prendra bientôt place dans l'Inserm, le groupe interassociatif TRT5 tient à rappeler la nécessité de conserver un caractère prioritaire à ce domaine de recherches et de préserver l'autonomie et les moyens financiers de l'Agence.

Le 31 décembre prochain, après plus de 20 ans d'existence, l'ANRS cessera d'exister sous la forme d'un Groupement d'Intérêt Public (GIP) pour devenir une agence au sein de l'Inserm. Cette évolution est l'occasion pour TRT5 d'appeler à la vigilance sur la pérennité de ce qui a fait le succès scientifique et politique de l'ANRS depuis sa création.

Ce succès de l'ANRS est notamment évalué sur la base des publications scientifiques auxquelles donnent lieu les projets de recherche financés. Lors des dernières années, l'ANRS se situe, respectivement pour le VIH/sida et les hépatites virales, aux 2ème et 3ème rangs mondiaux.

Vigilance sur les modalités de fonctionnement
TRT-5 a été associé à toutes les étapes de cette transformation et a fait valoir les priorités suivantes :

multidisciplinarité dans l'approche des projets de recherche, qui fait la force de la recherche française en matière de VIH/sida ;

transparence, adéquation avec les besoins des personnes atteintes et participation des associations de patients ;

engagement de la recherche en faveur de l'accès aux traitements dans les pays en développement ;

autonomie de la politique scientifique de l'ANRS, ainsi que de sa gestion budgétaire.

Vigilance sur les moyens
Les ressources de l'ANRS sont soumises chaque année, au même titre que celles d'autres institutions publiques, à une « réserve budgétaire » portant sur 5 à 6 % de ces ressources. En 2011 cette réserve correspond à environ 2 millions sur les 38 alloués par l'Etat. TRT5 conteste l'existence même de cette disposition qui constitue une forme d'insécurité préjudiciable à la conduite sereine des stratégies de recherche. Cette mise en réserve n'étant jamais levée elle est, de fait, une baisse structurelle du financement réel de l'Agence. Dans le contexte actuel de l'épidémie de VIH/sida, TRT5 ne peut imaginer que ces crédits ne soient pas versés au budget de l'Agence.

Engagée sur un grand nombre de projets, l'ANRS fait face à des besoins liés à son investissement dans des champs innovants de la recherche : vaccins contre le VIH et le VHC, sciences sociales et santé publique, dépistage, prévention notamment.

Le budget de l'ANRS est en baisse depuis 2007, notamment du fait du désengagement du ministère des Affaires étrangères et alors que les recherches dans les pays en développement représentent plus du quart de son budget et sont une condition essentielle pour enrayer l'épidémie. En 2010, l'ANRS estimait déjà qu'elle avait besoin de 4 millions d'euros supplémentaires pour maintenir le niveau de ses engagements financiers et poursuivre son implication dans des champs de recherche innovants. Elle demandait que le Ministère de la Recherche accroisse, en 2011, sa dotation à cette hauteur. Du fait de la réserve budgétaire, ce sont, en réalité, 2 millions d'euros qui lui sont retirés en 2011 !

L'ANRS doit bénéficier de l'intégralité des ressources budgétaires prévues à chaque exercice, faute de quoi elle ne pourra financer certains projets dont l'évaluation est positive et l'importance scientifique et en termes de santé publique ne fait aucun doute !

Sur les modalités de fonctionnement, les demandes de TRT5 ont été entendues. En particulier, la représentation des associations de malades sera désormais formellement assurée au sein des Conseil d'Orientation et Comité scientifique de la nouvelle ANRS (jusqu'alors, elles ne disposaient que d'un statut de membres observateurs).

Le dispositif mis en place doit également donner à l'Agence les moyens de son autonomie scientifique et budgétaire.

TRT5 sera particulièrement vigilant à la mise en œuvre des intentions affichées par les ministères de la Recherche et de la Santé ainsi que par la Direction Générale de l'Inserm.

Il défend également la nécessité d'accroître les ressources de l'ANRS afin de maintenir un niveau et une qualité de recherches lui permettant de continuer à occuper une place de premier plan dans la recherche mondiale sur le VIH et les hépatites virales.

Réduction des risques en Prison : nos priorités d'actions

2011-11-10T08:22:43Z

Les études PREVACAR (Estimation de la prévalence VIH, VHC et TSO en milieu carcéral et description de l'offre) et PRI2DE (Programme de recherche et d' intervention pour la prévention du risque infectieux chez les détenus) La présentation suivante , effectuée à la journée nationale des COREVIH le 02 Novembre 2011, présente nos priorités d'actions face aux inquiétants constats révélés par ces deux études.

RDR en prison -priorités d'actions-

Recommandations de prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH. Les recommandations spécifiques en milieu carcéral.

2011-11-02T16:04:18Z

Depuis plusieurs éditions des recommandations de prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, le TRT-5 demande au Ministère de la Santé de consacrer des chapitres a des thématiques spécifiques, populationnelles ou géographiques.

Notre implication nous a montré que l'organisation actuelle était porteuse de nombreuses limites et mettait difficilement en valeur les spécificités de prise en charge en prison(urgence, visibilité, lisibilité des recommandations). Faute d'être entendu-au moins pour l'instant-nous avons donc créé un document spécifique reprenant les dernières recommandations de prise en charge et les commentaires de notre groupe

Epidémiologie de l'infection à VIH

On dispose de peu de données fiables sur l'infection à VIH et sa prise en charge dans les prisons. L'étude Prévacar devrait améliorer les connaissances sur l'infection à VIH en prison.

Jusqu'alors, les études de prévalence en prisons ont été peu nombreuses et peu représentatives, reposant le plus souvent sur des données déclaratives de la part des détenus ou des médecins les prenant en charge. L'enquête Prévacar, réalisée par la DGS et l'InVS, permettra d'estimer plus précisément la prévalence du VIH en 2010 dans la population carcérale en France car elle reposera sur l'examen des dossiers médicaux à partir d'un échantillon aléatoire des détenus et des établissements pénitentiaires. Elle s'est déroulée du 7 au 20 juin 2010 dans 27 établissements tirés au sort et auprès de 1600 personnes détenues. Les premiers résultats seront disponibles fin 2010.

Dépistage et nouvelles stratégies de prévention de la transmission du VIH

Un test de dépistage de l'infection par le VIH devrait être systématiquement proposé à l'entrée en détention ou en cours d'incarcération. Le livret d'accueil délivré aux arrivants par l'administration pénitentiaire et le livret de présentation de l'UCSA doivent informer sur la prévention VIH/VHC/IST, l'accès aux préservatifs et au TPE. La proposition de dépistage doit être faite à l'entrée et renouvelée régulièrement au cours de l'incarcération, accompagnée d'un accès à de l'information et de l'éduction à la santé. Le rendu des résultats doit être amélioré. Le personnel des prisons doit être formé à la prévention et à l'intérêt du TPE. Les préservatifs doivent être en accès libre des stratégies de substitution aux opiacés et des programmes d'échange de seringues doivent être assurés pour réduire la transmission du VIH, des hépatites et des IST. Le travail de prévention auprès des détenus gagnerait à impliquer les associations intervenant en détention, en coordination avec les Unités de consultations et de soins ambulatoires (UCSA)*.

Prise en charge des situations d'exposition au risque viral chez l'adulte

Le groupe experts recommande de s'assurer de la disponibilité des kits d'urgence dans toutes les UCSA, de la formation des personnels soignants et pénitentiaires et de l'information des personnes incarcérées.

Les médecins des UCSA (unité de consultation et de soins ambulatoires implantés en milieu pénitentiaire), des établissements psychiatriques et des urgences médico-judiciaires doivent également être informés de la conduite à tenir en cas d'Accidents d'Exposition à un risque Viral (AEV).

Certaines évolutions devraient améliorer et élargir le recours au dispositif :

Les kits d'urgence doivent impérativement être disponibles dans l'UCSA de chaque établissement pénitentiaire.

L'information des personnes incarcérées et des personnels soignants et pénitentiaires doit être assurée sur l'existence et l'utilisation de ces kits.

Modalités de prescription du traitement post-exposition (TPE) et choix des médicaments

Le TPE doit être accessible dans chaque service d'accueil des urgences et dans les sites hopsitaliers en charge des populations exposées telles que les UCSA. Il est recommandé de prévoir des kits de traitement d'urgence si la dispensation des antirétroviraux n'est pas réalisée 24h sur 24 sur le site de prise en charge, en quantité suffisante pour 3 jours de traitement.

Infections

Tuberculose

Prophylaxie primaire

Deux types de mesures préventives peuvent être envisagés : la prévention de l'exposition et la chimioprophylaxie.

Prévention de l'exposition

Les personnes infectées par le VIH doivent être informées que certaines situations ou activités professionnelles augmentent le risque d'exposition au bacille tuberculeux (employés dans les hôpitaux, les établissements pénitentiaires, les foyers…). Chaque situation doit être analysée au cas par cas en concertation avec le médecin du travail. En cas de risque élevé d'exposition, une surveillance clinique et radiologique annuelle doit être proposée.

Conditions de vie pour un succès thérapeutique

Le groupe d' experts recommande :

de veiller à ce que les appartements de coordination thérapeutiques répondent aux besoins des populations insuffisamment prises en compte dont les sortants de prison.

de mener une réflexion sur les expertises médicales dans le cadre de l'aménagement et la suspension de peine et sur les critères d'octroi de ces mesures.

Constat

Les dispositifs permettant la sortie de détention des personnes dont l'état de santé est durablement incompatible avec le prison ne sont pas utilisés de façon optimale.

La capacité d'insertion des détenus, l'existence d'un entourage stable ou l'accès au logement font partie des différents critères d'octroi de suspension de peine pour raison médicale . Il manque une définition jurisprudentielle claire des conditions d'octroi. Cette absence de consensus entraîne des disparités de pratique et une inégalité de traitement des demandes.

Le manque de structures médico-sociales de type ACT ou sanitaires (soins palliatifs) susceptibles d'accueillir les personnes détenues qui pourraient bénéficier de la suspension de peine représente un frein considérable à son usage effectif. La mise en place des Unités Hospitalières Sécurisées Interrégionales (UHSI) semble avoir entretenu une confusion pour certains experts qui les considèrent comme des lieux de soins pérennes et motivent des décisions défavorables. Ces dispositifs sont méconnus par le personnel soignant exerçant dans les UCSA et par les détenus eux-mêmes.

Cette unité hospitalière, implantée en milieu pénitentiaire, assure les soins somatiques et psychiatrique incluant la prévention, l'organisation des soins en milieu hospitalier ainsi que la continuité de soins à la sortie de détention

Programmes d'échanges de seringues en milieu carcéral Français. Argumentaire

2011-11-01T18:42:46Z

Les rapports parlementaires, études et constats d'acteurs de terrain (1) se succèdent pour alerter sur la situation sanitaire alarmante des prisons françaises . Aujourd'hui, deux études, PREVACAR et PRI2DE (2) menées en milieu pénitentiaire confirment une nouvelle fois d'inquiétants constats.

• une prévalence du VIH en prison deux à quatre fois supérieure à celle de la population générale, une prévalence de l'hépatite C de cinq à huit fois ;

• l'existence de pratiques à risques liées à l'injection de drogues par voie intraveineuse ;

• un déficit de disponibilité et d'accessibilité aux mesures de prévention et de réduction des risques infectieux.

Les données précédentes de l'étude Coquelicot (3) montraient également que le moment de l'incarcération favorise l'exposition au risque en raison de la pénurie de matériel d'injection.

Des mesures efficaces de réduction des risques existent. En France, les programmes d'échanges de seringues en milieu libre ont été implantés à titre expérimental dès 1989 et sont reconnus officiellement depuis 1995 (Article L3121-4 du code de la santé publique). Ces programmes ont largement montré leur efficacité non seulement sur la prévention de la transmission du sida et des hépatites, mais aussi sur la consommation de drogues et ses conséquences sociales (4)

Ce dispositif ne bénéficie pas aux personnes détenues malgré les nombreux avis d'experts et les principes consacrés par le législateur garantissant la qualité, la permanence et la continuité des soins aux personnes détenues dans des conditions équivalentes au milieu libre (loi du 18 janvier 1994, article 46 de la loi pénitentiaire).

Des programmes d'échanges de seringues en milieu carcéral ont été expérimentés dans de nombreux pays et ont montré l'efficacité d'une approche combinée de traitements de substitution aux opiacés, de programme d'échange de seringues et d'éducation par les pairs. Ces dispositifs n'ont pas entraîné de recrudescence de la toxicomanie, ni provoqué d'incidents de sécurité liés à la détention de seringues (5).

En France, deux propositions de loi ont été enregistrées à la Présidence de l'Assemblée nationale le 24 octobre et le 5 décembre 2007(article 5) tendant à la création de programmes de prévention de la transmission du VIH/sida et des Hépatites par injection de drogues en prison. Ces propositions ont été renvoyées à la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, à défaut de constitution d'une commission spéciale dans les délais prévus. Il n'est cependant pas nécessaire de légiférer, les dispositifs actuels permettent de mettre en œuvre dès à présent ces programmes indispensables pour limiter la propagation du VIH et des hépatites virales.

Dans un communique de presse en date du 11 octobre 2011, le TRT-5 a demandé publiquement la mise en place de programmes d'échanges de seringues expérimentaux en milieu carcéral français. D'autres actions de plaidoyer sont en cours (entretiens de personnalités, débat) et seront prochainement disponible sur notre site internet.

Documents de références

(1)Conseil de l'Europe, rapport de M. Alvaro Gil-Robles, Commissaire aux droits de l'homme, sur le respect effectif des droits de l'homme en France

J. Floch, rapport sur la situation dans les prisons, 1999

C. Vasseur "médecin chef a la prison de la santé", Livre de Poche, 2001

(2)L'étude PREVACAR (Direction Générale de la Santé/Institut de veille sanitaire) vise à estimer la prévalence virale et l'offre de soins en milieu carcéral. L'étude PRI2DE (ANRS) vise à évaluer l'accès aux mesures de prévention et réduction des risques infectieux en milieu pénitentiaire. Michel L., Roustide M.J., Risques infectieux en prison, un véritable enjeu de santé publique, SWAPS, 2011

Michel et al, Limited access to HIV prevention in French Prison, implications for public health and drug policy, BMC Public Health, 2011

(3) Marie Jeauffret Roustide et al., Estimation de la séroprévalence du VIH et du VHC et profils des usagers de drogues en France, InVS-ANRS Coquelicot, 2004

(4)INSERM, Expertise collective, Réduction des risques chez les usagers de drogues, 2010, P.25-26

(5) Conseil National du Sida, note valant avis sur l'expérimentation de programmes d'échanges de seringues en milieu carcéral, 10 septembre 2009

WHO (OMS), Effectiveness of interventions to address HIV in prisons. Evidence for action technical papers Geneva, WHO-UNODC-UNAIDS ; 2007

INSERM, ibid., p.23

Lines R et al, L'échange de seringues en prison :leçons d'un examen complet des données et expériences internationales, Réseau juridique canadien VIH/sida, 2006, p.54

Programme de la Journée scientifique TRT-5 2011

2011-10-27T14:40:05Z

Chaque année, le collectif interassociatif TRT-5 organise une Journée de réflexion scientifique ouverte à tous, consacrée à un enjeu d'actualité de l'infection à VIH. En 2011, elle se tiendra le lundi 12 décembre prochain, au FIAP Jean Monnet (30 rue Cabanis, Paris 14 ème arrondissement, métro Saint-Jacques ou Glacière, ligne 6).

L'année 2011 marque le trentième anniversaire des premiers cas de sida. Après une première période durant laquelle les options thérapeutiques étaient peu nombreuses et insuffisantes pour empêcher le passage au stade sida des personnes atteintes, les 15 dernières années ont été marquées par la mise à disposition de combinaisons thérapeutiques puissantes, qui ont changé le visage de l'épidémie et la vie avec le VIH, au moins pour les personnes qui ont la chance d'y avoir accès. Ainsi, en un peu moins d'une génération – ce qui est très peu – les progrès accomplis sur les plans du traitement et de la prise en charge de l'infection ont été immenses, transformant une maladie mortelle à court terme en pathologie chronique avec laquelle il est désormais possible de vivre.

Depuis, la recherche s'est orientée vers l'amélioration des thérapeutiques disponibles, tant en matière d'efficacité que de réduction des effets indésirables et d'amélioration de la tolérance ou de prévention de la survenue de complications. On s'intéresse également de plus en plus à la préservation ou à la restauration des capacités immunitaires. Si l'on sait désormais contrôler la réplication du virus dans l'organisme humain, d'autres objectifs sont poursuivis ; il s'agit en particulier de progresser dans la connaissance et la compréhension des mécanismes d'installation de l'infection dans l'organisme, celle des atteintes du système immunitaire ou celle de la persistance d'une réplication virale résiduelle ou latente.

L'actualité récente de la recherche sur le VIH/sida est marquée par le retour sur le devant de la scène de l'idée qu'une « guérison » de l'infection est possible. Il ne s'agit pas d'une nouveauté dans l'histoire de l'épidémie : cet objectif scientifique avait été promu au moment même où les inhibiteurs de protéase allaient changer le cours de la vie des personnes vivant avec le VIH. La communauté des acteurs de la lutte contre le sida s'était alors enthousiasmée d'une piste qui semblait prometteuse, et surtout pleine d'espoir après les années tragiques qu'elle venait de traverser. Cependant, ces espoirs avaient été rapidement déçus.

« Eradication » ? Le terme est aujourd'hui largement employé au sein de la communauté scientifique, même s'il semble plus une « chimère » à charge symbolique positive qu'une réalité accessible à court terme. A certains égards, il tient néanmoins aujourd'hui lieu d'horizon de recherche et de politiques publiques pour des pans entiers de la communauté des acteurs de la lutte contre le sida. A l'échelle des individus, on s'interroge sur la possibilité de parvenir à éliminer le virus de l'organisme humain – l'expérience du patient dit de Berlin ouvrant de ce point de vue des pistes d'investigation. D'autres notions sont débattues, comme celle de la « rémission fonctionnelle », qui permet de penser le traitement de l'infection à VIH à travers deux « modèles » de pathologies : celui des maladies infectieuses, qu'il s'agit de guérir, celui des cancers que l'on envisage « seulement » de contrôler.

Le quasi-changement du statut de l'infection à VIH dont sont porteuses ces pistes thérapeutiques, même lointaines, soulève également de nouvelles questions de recherche. Les cohortes de séropositifs « non progresseurs à long terme » ou « contrôleurs du VIH » ont commencé à nous apprendre que ces statuts singuliers dans l'infection à VIH induisaient des modalités spécifiques de vécu de la maladie – qui n'est d'ailleurs plus qualifiée ainsi. Si elles contribuent à transformer de nouveau l'épidémie, ces pistes thérapeutiques ouvriront également de nouvelles perspectives sur la vie avec le VIH et sa perception, ainsi que de nouveaux champs de recherche.

Le groupe interassociatif TRT-5 souhaite que cette Journée de réflexion permette de dresser un état des lieux des données scientifiques disponibles et des orientations de recherche à venir, en particulier dans les domaines de la virologie, de l'immunologie ou de la génétique. Dans une perspective de court terme, on parcourra les enjeux de la charge virale résiduelle et de l'inflammation (meilleure compréhension de la pathogénèse pour de nouvelles cibles, marqueurs d'inflamation, intensification du traitement…). On s'intéressera à un objectif de moyen terme, à travers l'idée de la rémission fonctionnelle (traitement dès la primo-infection, vaccin thérapeutique, interleukines, antirétroviraux « à action longue »…). Dans une perspective d'éradication, on explorera notamment les questions d'élimination des réservoirs ou de thérapie génique.

Cette Journée s'inscrit dans une dimension prospective, et s'article autour des nouvelles stratégies dans les domaines thérapeutiques. Il est particulièrement important de replacer ces nouvelles orientations dans une réflexion globale sur leurs implications en termes de réalités vécues et perçues de l'infection à VIH et de l'épidémie de sida.

Vous trouverez ci-dessous le programme de cette Journée.

8h30 – Accueil

9h – Ouverture et introduction (TRT-5)

9h15 – Traitements du VIH aujourd'hui : apports et limites. Pourquoi en vient-on à parler d'un « après antirétroviraux » et de toutes ces notions « nouvelles » ? Panorama des questions de recherche sur les nouvelles pistes thérapeutiques
Yazdan Yazdanpanah, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Bichat, Paris

9h35 – La parole au public : questions d'éclaircissement

9h45 - Traitements du VIH : d'où venons-nous et où sommes-nous ?
Regards croisés malade / médecin. Evolutions qu'ont connu les TARV, vagues successives. Place du traitement dans la vie et le parcours thérapeutique des PVVIH. Place du traitement dans la pratique du soin
Gilles Pialoux, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon, Paris
Christophe Martet, cofondateur de Yagg, le premier média social LGBT

10h10 – La parole au public : questions d'éclaircissement

10h – La parole au public : questions d'éclaircissement

10h15 – Pause

Peut-on induire une rémission dans l'infection à VIH ?

10h45 – Les séropositifs "contrôleurs du VIH" : un modèle de guérison fonctionnelle ?
Olivier Lambotte, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service de médecine interne, Hôpital Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre

11h – Les patients VISCONTI
Asier Saez-Cirion, virologue, chargé de recherche, Unité de régulation des infections rétrovirales, Institut Pasteur, Paris

11h15 – Faut-il traiter en primo-infection ? Enjeux actuels (réservoirs, transmission).
Cécile Goujard, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service de médecine interne, Hôpital Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre

11h30 – La parole au public : questions d'éclaircissement et débat

12h – Pause déjeuner

Comment contrôler l'infection en renforçant le système immunitaire ?

13h30 – Les mécanismes d'inflammation et d'activation
Laurence Weiss, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service d'immunologie clinique, Hôpital européen Georges Pompidou, Paris

13h45 – La restauration immunitaire
Amélie Guihot-Thevenin, médecin, assistante hospitalo-universitaire, Service d'immunologie Cellulaire, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, Paris

14h – La parole au public : questions d'éclaircissement

14h15 – Traiter l'activation immunitaire au cours de l'infection à VIH : actualités et perspectives
Jean-Daniel Lelièvre, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service d'immunologie clinique, CHU Henri-Mondor, Créteil

14h30 – Vaccination thérapeutique
Jean-Daniel Lelièvre, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Service d'immunologie clinique, CHU Henri-Mondor, Créteil

14h45 – La parole au public : questions d'éclaircissement

15h – Pause

15h15 - Détour par le concept de "rémission pharmaceutique" : l'expérience des patients de Garches
Pierre de Truchis, médecin, praticien hospitalier, Département de médecine aigue spécialisée, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Est-il possible d'éradiquer le VIH ?

15h30 – Eradiquer le VIH : panorama des pistes de recherche
Antoine Chéret, médecin, praticien hospitalier, Service universitaire des maladies infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing

15h45 – Le « patient de Berlin »
Pierre Corbeau, médecin, professeur des universités-praticien hospitalier, Institut de Génétique Humaine CNRS UPR1142, Montpellier, et Laboratoire d'Immunologie, CHRU de Nîmes

16h – La parole au public : questions d'éclaircissement et débat

16h30 – Table ronde « Vivre avec le VIH en rémission ? Vivre avec le VIH sans le VIH ? Perspectives, éclairages, débats. »

Participant-e-s
Nathalie Bajos, sociologue, directrice de recherche, Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations INSERM UMRS 1018, Le Kremlin-Bicêtre
Dominique Costagliola, biostatisticienne et épidémiologiste, directrice de recherche, Unité Epidémiologie, stratégies thérapeutiques et virologie cliniques dans l'infection à INSERM UMRS 943, Paris
Antoine Chéret, médecin, praticien hospitalier, Service universitaire des maladies infectieuses et du voyageur, CH de Tourcoing
Hugues Fischer, coordinateur recherche en prévention d'Act Up-Paris, représentant à TRT-5
Renaud Persiaux, chargé de mission soutien aux soins de AIDES, représentant à TRT-5

17h45 - Conclusion

18h - Fin de la Journée

Courrier des Présidents de AIDES et d'Act Up-Paris aux sénateurs

2011-10-24T11:07:38Z

Le projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament sera discuté en séance publique au Sénat les 26 et 27 octobre. Le groupe interassociatif TRT-5 est particulièrement mobilisé sur la question des Autorisations Temporaires d'Utilisation de nouveaux médicaments pas encore sur le marché (ATU, article 15) et celle de la pharmacovigilance (article 17). Les ATU ont permis à de nombreux malades du sida et des hépatites d'avoir accès à des traitements qui leur ont sauvé la vie.

Les associations AIDES et Act Up-Paris appellent les sénateurs à ne pas durcir le dispositif des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) afin de permettre que les malades qui en ont besoin continuent d'accéder aux médicaments innovants.

Madame la Sénatrice, Monsieur le Sénateur,

Nos associations de lutte contre le VIH/sida expriment leur inquiétude quant à l'avenir des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU, article 15) après la discussion du projet de loi relatif à la sécurité sanitaire du médicament au sein de la commission des Affaires sociales du Sénat.

Le projet de loi crée trois types d'ATU : de cohorte, nominatives « protocolisées », nominatives « simples ». Nous soutenons tout dispositif incitant à déposer une demande d'AMM ou d'ATU de cohorte, car elles garantissent un encadrement et une remontée d'informations nécessaires à la santé des personnes et la santé publique. Nous saluons ainsi la « protocolisation » des ATU nominatives.

Les ATU nominatives ont permis de sauver des milliers de vie depuis que nos associations se sont battues pour les obtenir. Elles sont notamment indispensables aux personnes que l'état de santé ou la situation particulière ne permettent pas de faire « entrer dans les cases », qui sont exclues des essais cliniques par l'industrie pharmaceutique car celle-ci estime que leur participation pourrait « mettre en cause » ou « affaiblir » leurs résultats.

Pourtant, le texte introduit un retard dans la possibilité d'avoir accès aux médicaments par le biais d'ATU nominatives « protocolisées » (alinéas 6-8). Aujourd'hui, des ATU nominatives sont possibles dès la phase II du développement clinique. En conditionnant l'accès au dépôt d'une demande d'ATU de cohorte ou d'une AMM, la possibilité d'ATU nominatives serait, de facto, repoussée à la phase III – ce qui constituerait un retard de près de deux années. Il s'agirait d'une perte de chance inacceptable pour les malades.

Il est également indispensable de conserver la souplesse du dispositif des ATU nominatives « simples » - elle en est leur principe fondamental (alinéas 11-14). Notre expérience de 20 ans en matière d'accès précoce aux médicaments nous a appris qu'il y aura toujours des personnes qui ne correspondront ni aux critères des essais cliniques, ni à ceux des ATU de cohorte, ni encore à ceux des ATU nominatives protocolisées. Ces mêmes personnes auront pourtant besoin d'un accès précoce aux traitements, accès que la loi, en son état actuel, risque de rendre impossible. Nous sommes par exemple disposés à vous décrire notre combat pour un accès des personnes vivant avec le VIH et une hépatite C à des médicaments encore à l'essai contre le VHC.

Nous avions réussi à obtenir un assouplissement des mesures prévues par le gouvernement dans le projet de loi initial. Nous avons pour cela travaillé avec les députés de l'opposition, notamment, Mmes Lemorton, Touraine, Fraysse et Billard, ainsi que MM. Mallot, Bapt et Muzeau. Nous avions aussi réussi à convaincre le cabinet du Ministre de la Santé d'un certain nombre d'améliorations, qui s'étaient traduites par le dépôt, en séance, d'amendements adoptés par l'Assemblée Nationale.

Nos inquiétudes sont aujourd'hui de deux ordres :

− D'une part, un amendement déposé par le rapporteur du texte, M. Cazeau, et adopté par la commission, revenait sur les avancées que nous avions obtenues à l'Assemblée nationale sur les ATU nominatives protocolisées. Les restrictions qu'il apporte risquent donc de rendre l'accès aux ATU nominatives impossible pour les personnes que nous suivons et/ou représentons. Depuis la discussion en commission, nous avons pu discuter avec M. Cazeau, qui semble s'être rangé à nos arguments. Il nous a donné des garanties de revenir en séance sur cette proposition qui nous semble dangereuse. Nous prenons acte de cette évolution, et vous invitons à la soutenir ; faute de quoi, nous nous retrouverions dans une situation absurde où la nouvelle majorité au Sénat remettrait en cause le travail des députés de son propre camp, minoritaires à l'Assemblée. Par ailleurs, si le texte modifié après la discussion en commission venait à passer, ce serait le signe politique fort que la nouvelle majorité au Sénat se coupe d'emblée de l'expertise de la société civile, des malades et des minorités. Enfin, et surtout, cela ferait courir un risque vital aux futur-e-s bénéficiaires des ATU nominatives. Nous sommes donc persuadé-e-s que ce qui n'a été qu'un malentendu sera résolu par le dépôt de nouveaux amendements. − D'autre part, le texte tel qu'il a été adopté à l'Assemblée nationale ne nous satisfait toujours pas en matière d'ATU nominatives, qu'elles soient « protocolisées » ou « simples ». Un exemple parmi d'autres : le critère de l'indication thérapeutique, mentionné à plusieurs reprises dans l'article 15, nous semble avantager l'industrie pharmaceutique dans ses choix de marketing et de développement, au détriment des bénéficiaires. Par exemple, cela renforcerait les pratiques des industriels qui consistent à systématiquement exclure de tout régime d'accès précoce les personnes présentant plusieurs pathologies en même temps, comme les co-infecté-es VIH/VHC.

L'encadrement des ATU et la lutte contre les abus dont se rend responsable l'industrie pharmaceutique ne peuvent pas se faire au détriment de celles et ceux qui ont le plus besoin d'accéder aux innovations thérapeutiques. Il ne faut donc pas se tromper de cible. Les mesures proposées dans la loi, et après la discussion en commission, n'entraveront pas les pratiques abusives de l'industrie, mais pénaliseront les personnes les plus malades.

Le groupe interassociatif TRT-5, dont nos associations sont membres, a rédigé un document présentant les enjeux autour de ces questions que vous trouverez ici. Il contient des propositions d'amendement que nous vous suggérons de reprendre, ou de défendre.

Ce document décrit par ailleurs un autre combat que vous pouvez soutenir, et qui permettrait efficacement de contraindre l'industrie à fournir plus de données pour assurer la pharmacovigilance (article 17 du projet de loi). Il s'agit de la nécessaire inclusion dans les essais cliniques et dans les essais post-autorisation de populations négligées par la recherche, à commencer par les femmes, les personnes âgées ou les enfants – puis, pathologie, par pathologie, toute une série de populations exclues alors qu'elles sont particulièrement concernées par les médicaments qu'elles vont être amenées à prendre. L'amendement proposé par le TRT-5 oblige l'industrie à inclure ces populations dans les essais post-autorisation. Ce type de mesure nous semble bien plus efficace pour améliorer la pharmacovigilance et préserver l'accès des personnes les plus vulnérables aux innovations thérapeutiques.

Enfin, sur un tout autre sujet, nos associations soutiennent toute mesure permettant une plus grande transparence sur la fixation des prix, notamment la publicité totale des débats au sein de la CEPS et la participation à ces débats des associations d'usagers et d'usagères.,.

Convaincu-es que vous saurez réagir comme il convient pour le bénéfice des malades, et en restant à votre disposition pour plus d'information, nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos salutations distinguées,

Pour Act Up-Paris, Pierre Chappard, Président
Pour AIDES, Bruno Spire, Président

Projet de loi sur la sécurité du médicament : les sénateurs doivent conserver leur souplesse aux ATU !

2011-10-19T17:18:00Z

Le projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament sera discuté en séance publique au Sénat les 26 et 27 octobre. Le groupe interassociatif TRT-5 est particulièrement mobilisé sur la question des Autorisations Temporaires d'Utilisation de nouveaux médicaments pas encore sur le marché (ATU, article 15) et celle de la pharmacovigilance (article 17). Les ATU ont permis à de nombreux malades du sida et des hépatites d'avoir accès à des traitements qui leur ont sauvé la vie.

TRT-5 demande un assouplissement des dispositions initialement prévues par le gouverne ment, en vue de trouver un équilibre entre les impératifs de sécurité dans l'usage des médicaments et les besoins des personnes atteintes de pathologies graves en matière d'accès à des médicaments innovants. La discussion du texte à l'Assemblée a permis de garantir le maintien de l'accès à ces ATU, d'un commun accord entre les députés (dont ceux de gauche) et le gouvernement. Les premières discussions tenues au Sénat laissent craindre un recul sur ces questions. Nous exprimons notre vigilance quant aux débats qui vont se tenir dans les prochains jours et aux positions que les sénateurs du PS, du PCF et d'EELV y prendront. Nous souhaitons que cette inquiétude soit infondée. Nous espérons que nous ne serons pas déçus par les positions prises par ce nouveau Sénat.

Le dispositif d'autorisation temporaire d'utilisation permet à une personne atteinte d'une pathologie mortelle d'avoir accès, si elle n'a pas d'autre option thérapeutique, à un ou plusieurs nouveaux médicaments avant que ceux-ci obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM). Depuis leur mise en place, au milieu des années 1990, pour répondre aux besoins des malades du sida, les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables où des personnes allaient mourir faute de traitements. Aujourd'hui, les ATU continuent de répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH/sida.

Le projet de loi apporte (article 15) des modifications au dispositif actuel. Certaines constituent des avancées, d'autres sont porteuses de risques. Le texte entend répondre au principe d'une plus grande vigilance à la sécurité sanitaire et à la surveillance de l'usage des médicaments. Cependant, si les mesures prévues avaient été en vigueur durant les 15 dernières années, des milliers de personnes n'auraient pas eu accès aux traitements qui ont sauvé leur vie. Ainsi, si l'objectif de sécurité sanitaire doit être encouragé, il est nécessaire de rester vigilant à ce que le nouveau cadre ne restreigne pas l'accès effectif aux médicaments innovants de celles et ceux qui en ont un besoin impérieux.

I - Amélioration du dispositif d'Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) - Article 15 du projet de loi

Objet de l'argumentaire

Point sur les améliorations apportées par le projet de loi
Amendements de suppression de dispositions
Amendements de modification visant à améliorer le dispositif

Contexte et explications

Le dispositif d'autorisation temporaire d'utilisation a été mis en place à la suite de l'engagement des associations de lutte contre le sida, et notamment du TRT-5. Nous avons une légitimité et une expertise particulière en ce domaine. C'est la raison pour laquelle nous invitons les parlementaires désireux d'un réel débat sur la question à lire notre tribune, datée de décembre 2007 : « Malades en échappement grave et accès précoce aux nouveaux médicaments ».

Les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables où des personnes allaient mourir faute de traitements, alors que des molécules étaient à l'étude et que les résultats des essais étaient très positifs. Une analyse a été menée à l'échelle européenne, sous la coordination de la responsable de la Base française hospitalière de suivi des personnes vivant avec le VIH , sur le devenir thérapeutique des personnes ayant commencé les antirétroviraux en 1998 et ayant connu un échec thérapeutique à trois classes de médicaments. Ces données, récemment publiées dans la revue Lancet Infectious Diseases, indiquent que les nouveaux traitements ont apporté un bénéfice significatif aux personnes : entre 2000 et 2009, le nombre des patients chez qui la charge virale est devenue indétectable a été multiplié par 3, l'incidence du sida s'est divisée par 4 et la mortalité s'est aussi réduite. Les auteurs soulignent que, si ces tendances positives sont probablement liées à des améliorations de l'observance, du management des résistances, elles sont également dues à l'apparition de nouveaux produits dans les classes existantes et les produits de nouvelles classes, accessibles via le dispositif des ATU. En termes de santé publique, l'introduction de ces nouveaux produits s'est traduite par un bénéfice.

Aujourd'hui, 15 ans après l'arrivée des anti-protéases, les ATU continuent de répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH/sida : en 2007, de 5 à 7 % d'entre elles étaient en situation d'impasse thérapeutique. Par ailleurs, 20 % des personnes séropositives sont co-infectées par le VHC ; chez elles, le traitement de référence du VHC est moins efficace que chez les personnes mono-infectées par le VHC. Elles ont donc besoin de nouvelles molécules, mais ne peuvent avoir accès aux essais thérapeutiques menés sur la dizaine de nouvelles molécules actuellement à l'étude du fait de refus de l'industrie pharmaceutique.

Le bilan que fait le TRT-5 du dispositif n'est pas sans réserve : nous pointons la lourdeur administrative et les réticences de l'industrie pharmaceutique, un mode de financement problématique, un manque d'initiative dans la recherche sur les personnes en échec thérapeutique ou ne supportant pas les traitements existants.

Recherche clinique et accès précoce aux médicaments. La recherche clinique est largement présente dans l'article 15. Nous considérons qu'elle ne peut pas constituer une voie préférentielle d'accès précoce aux médicaments, pour les raisons suivantes :
Les essais cliniques comportent des critères d'inclusion et d'exclusion. Or, le principe fondateur des ATU nominatives est l'absence de critères pré-établis au profil de l'examen d'une situation individuelle considérée en tant que telle. Le dispositif des ATU nominatives « protocolisées », imaginé en 2007 pour répondre à l'essoufflement de l'AFSSaPS dans le traitement des demandes d'ATU nominatives constituait déjà un glissement du principe du nominatif vers celui de la cohorte.
Par ailleurs, que penser du « libre consentement » d'une personne à la recherche quand l'inclusion dans un essai représente l'unique recours dont elle dispose pour avoir accès à une ou plusieurs nouvelles molécules ? Ceci est une considération éthique de principe.
Enfin, il n'est possible d'inclure dans les essais cliniques que des personnes qui bénéficient d'une couverture maladie à travers la sécurité sociale, excluant ainsi les personnes bénéficiaires de l'Aide Médicale d'Etat (AME).

« Le doute doit bénéficier au patient. » Cette phrase répétée à l'envi par le Ministre de la Santé constitue un motif de satisfaction pour nous, qui plaidons pour que la sécurité sanitaire des médicaments soit la plus forte possible, au bénéfice des personnes qui en font usage. Ainsi, un doute sérieux existe sur les risques encourus du fait de l'usage de médicaments doit inviter à la plus grande prudence afin d'éviter toute mise en danger des personnes. De la même manière, une présomption sérieuse sur le bénéfice que peuvent apporter de nouveaux médicaments aux malades doit permettre de considérer leur prescription, notamment dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation. Dans cette situation, la place des personnes concernées doit être centrale dans la décision de prendre tel ou tel médicament. Ce n'est qu'en leur donnant les moyens de prendre des décisions éclairées, c'est-à-dire en leur fournissant les informations qui le permettent, que l'on peut envisager de réduire les risques auxquels elles s'exposent.

L'article 15 du projet de loi apporte des modifications au dispositif actuel des ATU ; certaines constituent des avancées, d'autres sont porteuses de risques. Le texte répond au même principe que les dispositions relatives à l'usage « hors autorisation de mise sur le marché », à savoir une plus grande vigilance à la sécurité sanitaire et à la surveillance de l'usage des médicaments.

Le projet de loi formalise trois modes d'accès précoce aux médicaments avant leur mise sur le marché :

des ATU de cohorte (I, a)

des ATU nominatives « protocolisées » (I, b)

par dérogation, des ATU nominatives (IV)

Nous sommes favorables au changement de régime d'ATU nominatives « protocolisées », qui passe d'un statut d'exception à celui de deuxième dispositif d'accès pré-AMM. Il s'agit d'une avancée, conforme aux demandes portées par nos associations depuis des années, dans l'intérêt d'une connaissance améliorée et plus précoce des molécules utilisées. Nous sommes également satisfaits de l'introduction dans la loi d'un dispositif de recueil des données des personnes bénéficiant d'ATU nominatives « non protocolisées ».

Cependant, si l'objectif de sécurité sanitaire doit être encouragé, il est nécessaire de rester vigilant à ce que le nouveau cadre ne restreigne pas l'accès effectif aux médicaments innovants de celles et ceux qui en ont un besoin impérieux.

C'est pourquoi les associations réunies au sein du groupe interassociatif TRT-5, garantes de l'intérêt des malades tant dans la protection de leur sécurité face aux risques que dans leur accès aux bénéfices potentiels des innovations thérapeutiques, demandent que soient considérés les arguments et modifications suivants dans le projet de loi.

ATU de cohorte et ATU nominatives « protocolisées »
Tels qu'envisagés par le projet de loi, les deux dispositifs sont extrêmement proches, au point qu'ils pourraient ne différer que par la nature du demandeur (firme pharmaceutique ou médecin). Le dispositif des ATU nominatives doit demeurer ouvert et souple afin de répondre au mieux à des besoins que seule une évaluation individuelle peut permettre de définir. Par ailleurs, alors que le Ministère de la Santé souhaite que les nouvelles dispositions en matière d'ATU incitent les industriels à déposer des demandes d'ATU de cohorte, on peut se demander quelle sera l'incitation si ces deux dispositifs sont très proches, notamment en ce qu'ils nécessitent de travail d'élaboration.

1) Ne pas conditionner la possibilité d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSaPS. Si le texte était adopté en l'état, nous prévoyons que les ATU nominatives, même protocolisées, pourraient ne plus constituer une voie d'accès précoce aussi précoce qu'elle l'est aujourd'hui, pour plusieurs raisons.

Le texte introduit un retard dans la possibilité d'avoir accès aux médicaments par le biais d'ATU nominatives. Aujourd'hui, des ATU nominatives sont possibles dès la phase II du développement clinique. En conditionnant l'accès au dépôt d'une demande d'ATU de cohorte ou d'une AMM, la possibilité d'ATU nominatives serait, de facto, repoussée à la phase III – ce qui constituerait un retard de près de deux années. Il s'agirait d'une perte de chance inacceptable pour les malades.

De fait, cette disposition rendrait le processus de demande d'ATU de cohorte et d'ATU nominatives « protocolisées » quasiment concomitant. Elle introduirait de la rigidité dans le processus, renforcerait la lourdeur administrative et ouvrirait le champ à l'arbitraire des industriels. Comment ne pas imaginer, en effet, qu'une préférence serait donnée par les industriels et par l'agence du médicament, aux ATU de cohorte plutôt qu'aux ATU nominatives, si les démarches à entreprendre pour permettre la mise en place de cette dernière voie d'accès étaient aussi lourdes que celles de la première ?

Surtout, « l'alignement » de statut administratif entre les ATU de cohorte et les ATU nominatives pourrait étouffer la prise en compte de la diversité des situations dans le temps, l'ATU de cohorte étant elle-même conditionnée à une demande d'AMM.

Si cette règle avait été en vigueur au cours des 15 dernières années, de nombreuses personnes n'auraient pu avoir accès en urgence aux traitements qui ont sauvé leur vie. Et même si des dérogations sont prévues, notamment en cas d'issue fatale, ce nouveau critère ne nous semble pas aller dans le sens d'un allègement administratif, ni d'une plus forte responsabilisation des industriels.

2) Ne pas restreindre l'accès aux médicaments via des ATU à l'indication thérapeutique sollicitée dans la demande d'ATU de cohorte ou d'AMM

Le projet de loi introduit cette notion comme une condition d'accès aux ATU nominatives protocolisées. Pour pouvoir en bénéficier, il faudra en effet qu'une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM ait été déposée « dans l'indication sollicitée » alors que le code de la santé publique ne prévoyait rien de tel dans sa précédente rédaction. Si elle avait été en vigueur ces dernières années, un nombre important de personnes vivant avec le VIH auraient vu leur état de santé mis en péril.

Cette disposition fait peser un risque sur l'accès précoce aux médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d'accès aux médicaments aux plans de développement décidés par les firmes pharmaceutiques. Pour des considérations de marché, celles-ci peuvent en effet avoir avantage à développer une molécule dans une certaine indication d'abord, plutôt que dans une autre, ou à restreindre l'indication dont bénéficiera ce médicament dans la première vie de sa commercialisation.

Concernant les personnes vivant avec le VIH, plusieurs cas de figure peuvent se poser, parmi lesquels on peut citer les suivants :
Les antirétroviraux développés le sont, pour leur immense majorité, dans l'indication de « traitement du VIH-1 » et pas « traitement du VIH-1 et du VIH-2 ». La recherche clinique sur le VIH-2 est en effet quasi-inexistante, la majeure partie des personnes concernées vivant dans des pays à ressources limitées. On sait cependant que, dans leur très grande majorité, les molécules efficaces dans le traitement du VIH-1 le sont également dans celui du VIH-2. Ce simple fait pourrait empêcher que des personnes vivant avec le VIH-2 (près de 1000 en France) bénéficient de nouvelles molécules développées pour le traitement du VIH-1, alors qu'elles en ont un impérieux besoin.
Une distinction peut être opérée dans l'indication entre les personnes « naïves de traitement » et personnes « pré-traitées », au bénéfice de la première catégorie. Ainsi, des personnes en échappement thérapeutique grave, qui sont dans un plus grand besoin de médicaments innovants que les personnes « naïves » pourraient se voir barrer l'accès à ces molécules dont elles pourraient bénéficier via le dispositif des ATU.
En 2011, deux nouvelles molécules sont disponibles dans le traitement du virus de l'hépatite C (VHC), dont environ 20 % des personnes séropositives au VIH sont également porteuses. Ces médicaments ont d'abord été développés dans l'indication du traitement du CHV chez les personnes mono-infectées. Elles le sont dans un deuxième temps seulement pour les personnes co-infectées par le VIH et le VHC, et cette indication ne fait actuellement pas l'objet d'une demande d'AMM. Si les dispositions prévues par le projet de loi étaient en vigueur, et si la recherche publique ne menait pas d'essais cliniques portant sur le traitement de ces molécules chez les personnes co-infectées, celles-ci n'auraient pas pu avoir précocement accès à ces traitements, alors même que les situations d'échec de traitement du VHC sont plus fréquentes chez ces personnes.

En somme, nous sommes ici confrontés au choix entre des impératifs de santé publique (l'accès précoce aux médicaments pour celles et ceux qui en ont le plus besoin) et des intérêts de marché (l'indication choisie par l'industriel). La restriction apportée par le projet de loi pourrait conduire – en dépit des intentions affichées – à laisser entre les mains des industriels du médicament, en fonction de leurs intérêts propres, la possibilité que des personnes aient accès précocement à ces traitements.

3) Le refus de l'AMM ou de l'ATU de cohorte ne peut pas entraîner l'impossibilité d'ATU nominatives

Le projet de loi prévoit qu'une réponse défavorable de l'agence du médicament à une demande d'ATU de cohorte ou à une demande d'AMM entraîne l'impossibilité d'avoir recours à des ATU nominatives dans la même indication. Or les ATU nominatives doivent répondre à des situations individuelles particulières et souvent très particulières. Ce raisonnement général est impropre par nature. En effet, le principe général d'octroi d'ATU nominatives est que celui-ci doit répondre à des situations sanitaires spécifiques sur lesquelles on ne peut édicter de règle générale. La nature même d'une ATU nominative consiste dans la souplesse des possibilités d'octroi.

Si l'on peut concevoir que le refus d'une AMM qui serait fondée sur un rapport bénéfice-risque défavorable puisse entraîner l'impossibilité d'ATU nominatives, il ne peut en être de même pour un refus d'ATU de cohorte.

4) Les dérogations permettant l'octroi d'ATU nominatives non protocolisées doivent permettre une plus grande souplesse

Le projet de loi modifie les conditions permettant de demander une ATU nominative, en faisant primer la présomption d'efficacité et de sécurité sur le critère de situation de santé des patients, initialement formulée comme « une issue fatale inéluctable à court terme ». Ce critère d'appréciation est ré-introduit dans le régime des ATU nominatives « non protocolisées », comme l'un des deux dérogations prévues au IV. de l'article 15.

Nous pourrions souhaiter le retour au statu quo ante de la rédaction de la loi, c'est-à-dire l'octroi d'ATU nominatives sur la base des deux principes actuellement en vigueur (le bénéfice pour la personne ou le risque d'issue fatale inéluctable à court terme). Cependant nous entendons la volonté gouvernementale, fondée sur une demande citoyenne, de réduire les aléas liés aux risques des médicaments. Nous proposons donc d'accepter ce système à dérogations.

Cependant, nous formulons plusieurs observations. Si elle a évolué lors des discussions à l'Assemblée nationale vers une amélioration, la formulation de cette dérogation nous semble demeurer trop restrictive, le « pronostic vital engagé » étant une notion compliquée à manier dans la perspective de maladies chroniques graves. La formulation actuelle ne nous semble pas permettre d'éviter que les demandes d'ATU nominatives soient repoussées sur la base d'interprétations restrictives d'un « pronostic vital engagé ».

Nous souhaitons donc ouvrir le champ de cette dérogation afin qu'elle puisse couvrir les besoins actuels et réels des malades, sans limiter l'accès aux médicaments innovants. Le risque d'une fermeture de l'accès est d'aboutir à plus de morbidité et de mortalité que la sécurisation pourrait en éviter.

Nous soutenons donc le maintien d'un dispositif d'ATU nominatives « non protocolisées » qui soit marqué par la souplesse. Son accès ne doit pas être restreint, au regard des besoins impérieux des malades quant à leur qualité de vie, les risques de séquelles irréversibles ou une dégradation grave de leur état de santé, dont elles-mêmes et leur médecin sont seuls à mêmes de pouvoir évaluer. Il faut continuer de laisser aux médecins et à l'AFSSaPS l'appréciation de la balance bénéfices/risques, en lien avec la situation individuelle du patient, ses risques d'évolution, ses souhaits en tant que personne informée et éclairée, dans un dialogue contradictoire.

5) Pour plus de précision dans la fourniture des données de surveillance à l'Agence de sécurité du médicament par les firmes pharmaceutiques

Le recueil des informations relatives à l'utilisation des médicaments délivrés dans le cadre des ATU de cohorte et des ATU nominatives « protocolisées » est un progrès par rapport à la situation actuelle. Cependant, le texte actuel est en recul par rapport à celui qui avait été présenté au Conseil d'Etat, qui disposait que, en sus d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation du médicament :
adressait systématiquement à l'agence du médicament toute information concernant notamment, l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ;
établissait, selon une périodicité fixée par l'agence, un rapport d'analyse des données ainsi recueillies qu'il transmet à cette dernière.

Dans un souci de sécurité des personnes, et de meilleure connaissance des médicaments dont l'utilisation est autorisée à travers le dispositif des ATU, il nous semble que le projet de loi devrait prévoir, comme le faisait la première version présentée, un système plus poussée de recueil d'informations.

6) Pour la prise en compte de la diversité des populations dans le recueil des informations

Les essais cliniques visent à peser les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or, ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes : les femmes, les enfants et adolescent-e-s, les personnes âgées ont des corps différents de ceux des hommes de 20 à 50 ans. Ces populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence : les médicaments une fois autorisés font l'objet de prescription (parfois hors AMM) sur des personnes chez qui on ignore les spécificités des effets.

Il en est de même pour des populations particulières qui vont être amenées à prendre des traitements. Dans le cadre de la lutte contre le VIH et les hépatites virales, les nouveaux traitements ne sont pas testés sur des usagErEs de drogues, des personnes sous substitution ou des personnes transgenre, alors que les données épidémiologiques montrent que ces personnes sont parmi les plus concernées par l'urgence de nouveaux médicaments, qui peuvent avoir des effets spécifiques (par exemple, des interactions avec les drogues, les produits de substitution ou les hormones).

Enfin, les personnes atteintes de plusieurs pathologies sont elles aussi négligées par la recherche clinique. Un exemple parmi d'autre : alors que plus d'une dizaine de nouveaux traitements contre le VHC font actuellement l'objet d'études cliniques, quasiment aucune ne prenne en compte les personnes coinfectées, et ce malgré les données épidémiologiques qui indiquent que 30 % des personnes vivant avec le VIH ont aussi une hépatite C.

Les spécificités des médicaments sur toutes ces populations sont étudiées tardivement, par la recherche publique. Les résultats de ces recherches publiques bénéficient, sans contrepartie, à la recherche privée, qui se trouve totalement déresponsabilisée face à un enjeu majeur de santé publique.

7) Les dispositifs médicaux doivent pouvoir bénéficier d'Autorisations temporaires d'utilisation

Les dispositifs médicaux ne peuvent, à ce jour, faire l'objet d'Autorisation Temporaires d'Utilisation. Pourtant, il peut être indispensable à certaines personnes touchées par un ou plusieurs pathologies lourdes d'avoir accès à ces dispositifs pour le traitement de ces pathologies, soit que ceux-ci soient en développement, soit qu'ils bénéficient d'une Autorisation de Mise sur le Marché dans un autre pays que la France. Cette situation peut mettre en péril le pronostic vital et/ou fonctionnel de personnes, qui se trouvent alors sans recours.

Dans le traitement du VIH, il s'est par exemple agi d'un dispositif d'administration (Biojector®) d'un traitement antirétrovial (Fuzeon®). Son bénéfice était démontré ou tout au moins présumé, autant que le sont l'efficacité et la sécurité d'un médicament auquel l'accès sera possible en ATU. Alors que ce dispositif a permis d'améliorer la qualité de vie des personnes qui prenaient ce médicament et qu'il dispose d'une AMM au Canada, il n'a pas été possible de mettre en place un dispositif d'accès. Dans un contexte où le laboratoire pharmaceutique concerné n'a jamais accompli la moindre démarche allant dans le sens des associations de patients.

Objections possibles et réponses à ces objections
« Une trop grande souplesse dans les ATU mettrait en danger les personnes » :

Les personnes concernées par les ATU sont en danger grave. La loi prévoit la protection de la santé comme droit fondamental (article L1110-1 du code de la santé publique : « Le droit fondamental à la protection de la santé doit être mis en oeuvre par tous moyens disponibles au bénéfice de toute personne. »). En la matière, c'est à la personne concernée de décider si elle accepte le rapport bénéfice/risque en prenant un traitement qui n'a pas encore été validé. L'institution, comme les industriels, doivent accompagner cette décision en fournissant toutes les données existantes. Mais ni l'institution, ni les industriels ne peuvent prendre la décision à la place : c'est déjà en partie le cas, comme l'a montré la lenteur des réactions de l'AFSSaPS et des entreprises face à l'urgence des personnes co-infectées par le VIH et le VHC. La loi ne doit pas encourager cette lenteur : ce serait réduire, voire détruire, l'intérêt des ATU.

Documents complémentaires

Communiqué du collectif Femmes et VIH, premier décembre 2010 :

14 propositions de AIDES pour les assises du médicament :

Analyse par Act Up-Paris des essais cliniques en cours sur les anti-VHC :

II - Prise en compte de la diversité des populations dans la pharmacovigilance - Article 17 du projet de loi

Objet de l'argumentaire

Dépôt d'amendements visant à

l'amélioration de la pharmacovigilance : anticipation des effets spécifiques des traitements sur des populations aujourd'hui négligées par la recherche clinique.

la responsabilisation de l'industrie pharmaceutique face aux enjeux de santé publique.

Contexte et explications

Les essais cliniques visent à peser les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or, ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes : les femmes, les enfants et adolescent-e-s, les personnes âgées ont des corps différents de ceux des hommes de 20 à 50 ans. Ces populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence : les médicaments une fois autorisés font l'objet de prescription (parfois hors AMM) sur des personnes pour qui on ignore les spécificités des effets.

Il en est de même pour des populations particulières qui vont être amenées à prendre des traitements. Dans le cadre de la lutte contre le VIH et les hépatites virales, les nouveaux traitements ne sont pas testés sur des usagErEs de drogues, des personnes sous substitution ou des personnes transgenre, alors que les données épidémiologiques montrent que ces personnes sont parmi les plus concernées par l'urgence de nouveaux médicaments, qui peuvent avoir des effets spécifiques (par exemple, des interactions avec les drogues, les produits de substitution ou les hormones).

Enfin, les personnes atteintes de plusieurs pathologies sont elles aussi négligées par la recherche clinique. Un exemple parmi d'autre : alors que plus d'une dizaine de nouveaux traitements contre le VHC font actuellement l'objet d'études cliniques, quasiment aucune ne prenne en compte les personnes coinfectées, et ce malgré les données épidémiologiques qui indiquent que 30 % des personnes vivant avec le VIH ont aussi une hépatite C.

Les spécificités des médicaments sur toutes ces populations sont étudiées tardivement, par la recherche publique. Les résultats de ces recherches publiques bénéficient, sans contrepartie, à la recherche privée, qui se trouve totalement déresponsabilisée face à un enjeu majeur de santé publique.

Nous proposons que la réforme du dispositif de pharmacovigilance permette d'introduire un premier palliatif à l'insuffisante prise en compte de ces populations dans la recherche clinique, en organisant un recueil d'informations et la prise en compte spécifique des données concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation dans ces populations dans les études post-autorisation.

Objections possibles et réponses à ces objections

« L'AMM est conditionnée au circuit européen » : mais le projet de loi se dote bien de nouvelles règles nationales (chapitre 1 du titre III). De plus, poser l'enjeu lors d'une discussion sur une loi nationale permet de poser un débat public susceptible de nourrir les discussions au niveau européen. Enfin, s'il s'avère que toute réforme des essais cliniques pré-AMM allant dans le sens que nous proposons est impossible à cause de la réglementation européenne, il est toujours possible de contraindre l'industrie à des essais post-AMM sur les populations que nous indiquons (voir article 6, II, du projet de loi).

« La loi ne peut lister toutes les populations spécifiques concernées ». L'article L1521-8, indique bien à la fin de son premier alinea : « L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées. » La loi peut par contre nommer, par le biais d'articles séparés, les femmes, les personnes âgées ou les enfants, qui ne forment une minorité que parce qu'ils et elles sont totalement négligées. Concernant les autres populations, la nouvelle agence (titre III de la loi) peut se doter d'une commission, où siègeront des représentantEs d'associations de malades, qui décidera des données spécifiques que les essais cliniques devront fournir pour que l'AMM soit obtenue.

Le débat en commission des Affaires sociales du Sénat se tient le 19 octobre, prélude à la lecture en séance publique, prévue pour se tenir les 26 et 27 octobre.

Contaminations VIH/VHC en Prison : L'Etat est responsable. Pour la mise en place de programmes d'échange de seringues en milieu carcéral.

2011-10-11T13:08:52Z

Le collectif Inter-Associatif TRT-5 a été associé à la mise en œuvre des études PREVACAR(estimation de la prévalence virale et de l'offre de soins en milieu carcéral) et PRI2DE (accès aux mesures de prévention et réduction des risques infectieux en milieu pénitentiaire). Ces études confirment les constats faits par les acteurs de terrain depuis plus de 15 ans et par nombre d'experts nationaux et internationaux, dont ceux de l'organisation mondiale de la santé .

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• une prévalence du VIH en prison deux à quatre fois supérieure à celle de la population générale, celle de l'hépatite C de cinq à huit fois ;

• l'existence de pratiques à risques liées à l'injection de drogues par voie intraveineuse, désormais scientifiquement prouvée.

La situation actuelle en prison correspond donc à celle des années 80 où, en France, le refus de toute politique de réduction des risques a contribué à la contamination de milliers d'usagers de drogues. Pourtant, les programmes d'échanges de seringues en milieu libre ont montré leur efficacité dans notre pays ; des expériences menées à l'étranger ont prouvé qu'il était possible de les développer en prison et d'en obtenir des bénéfices en matière de santé.

Le TRT-5 rappelle les dispositions de la loi du 18 janvier 1994 qui impose l'égalité de la prise en charge sanitaire entre le milieu libre et le milieu carcéral. La lutte contre les épidémies virales en milieu carcéral constitue un enjeu majeur de santé publique. Ces résultats alarmants doivent être officiellement publiés dans les plus brefs délais et doivent servir de fondement à la mise en place rapide de programmes d'échanges de seringues en milieu carcéral. Nous ne pouvons plus attendre face à ce qui constitue un véritable scandale sanitaire.

LE TRT-5 DEMANDE LA PUBLICATION IMMEDIATE DE CES RESULTATS ET LA MISE EN PLACE DE PROGRAMMES EXPERIMENTAUX D'ECHANGE DE SERINGUES EN MILIEU CARCERAL.

Contacts :

Caroline Gasiglia 06 20 78 64 48

Yann Mazens 06 46 10 09 51

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