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Lipodystrophies

Eutrophill évalué dans le cadre d’un essai clinique

publié le 26.07.2005

Un essai clinique évaluant la tolérance et l’efficacité d’Eutrophill dans les lipoatrophies du visage liées au VIH doit débuter à l’automne 2005. Les centres participant à l’étude sont situés à Lyon et Paris.

L’hôpital européen Georges Pompidou (HEGP) est le promoteur d’un essai clinique visant à évaluer l’efficacité et la tolérance, immédiates ainsi qu’à terme, du produit Eutrophill dans le traitement des lipoatrophies du visage. Cet essai doit débuter à l’automne 2005. 100 personnes répondant aux critères (cf. ci-dessous) seront incluses.

Les centres participants sont situés à Paris (HEGP) et à Lyon (hôpital Edouard Herriot).

La participation à l’essai comprend une visite de screening, qui a lieu deux semaines avant le début du traitement, puis des injections intradermiques mensuelles d’Eutrophill (1 à 2 mL de chaque côté du visage) pendant 4 à 6 mois (en fonction des résultats obtenus). Le suivi, d’une durée totale de 24 mois, comporte également des examens cliniques et biologiques, des échographies et des photographies du visage, des auto-questionnaires de qualité de vie, des évaluations du bien-être et de la dépression par le participant et un de ses proches (au 6e, 12e et 24e mois).

L’efficacité du traitement par Eutrophill sera évaluée par comparaison des échographies réalisées au niveau du visage (augmentation de l’épaisseur du tissu sous-cutané).

Nombre de personnes incluses : 100

Critères d’inclusion

– âge > 18 ans

– être séropositif pour le VIH-1

– avoir un taux de CD4 > 100/mm3

– recevoir un traitement antirétroviral au moment de l’inclusion

– souffir d’une lipoatrophie du visage développée sous traitement antirétroviral

– avoir le souhait de bénéficier de l’injection d’implants pour la correction de la lipoatrophie du visage

Critères de non inclusion

– souffrir d’une affection clinique évolutive (en cours d’investigation ou en phase aiguë de traitement)

– ne pas être observant et/ou avoir un suivi irrégulier

– avoir un déplacement ou un voyage lointain et prolongé prévu dans les 3 premiers mois de l’étude

– souffrir d’une affection dermatologique de la face incompatible avec les injections locales

– présenter une maladie de Kaposi cutanée du visage

– avoir déjà reçu des injections d’un matériau de comblement

– présenter un herpès labial évolutif

– recevoir un traitement par interféron ou interleukine-2

– présenter des troubles de l’hémostase ou prendre un traitement anticoagulant au long cours

– être une femme enceinte ou allaitant

– participer à un autre protocole

Centres participants :

Bernard Mole, praticien attaché, Service d’Immunologie Clinique, Hôpital Européen Georges Pompidou, 20-40 rue Leblanc, 75908 PARIS Cedex 15, tél : 01 56 09 32 99.

Elisabeth Carbonnel, praticien attaché, Service de Dermatologie, Pavillon R, Hôpital Edouard Herriot, 3 place d’Arsonval, 69437 LYON Cedex 03, tél : 04 72 11 03 10.

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