ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К КОМПАНИИ «ГИЛЕАД» – 26 июля 2013

Организации TRT-5 и CHV обращаются к вам с просьбой подписать лично или от имени вашей организации письмо-обращение к компании «Гилеад» с призывом обеспечить ранний доступ к препарату софосбувир для людей, кому требуется безотлагательное лечение.

ГИЛЕАД ОТКАЗЫВАЕТ В ДОСТУПЕ К ЛЕЧЕНИЮ ТЯЖЕЛОБОЛЬНЫМ ПАЦИЕНТАМ С ГЕПАТИТОМ С

Люди, живущие с вирусным гепатитом С (ВГС), которые остро нуждаются в новых лекарственных средствах, должны получить ранний доступ к препаратам, которые находятся в близкой к одобрению фазе, но все еще не выпущены на рынок.

Во Франции существует система раннего доступа, которая называется ATU (временное разрешение на использование), чтобы обеспечить ранний доступ к потенциально жизненно важным лекарствам. Французское национальное регуляторное агентство ANSM (Agence Nationale de Sécurité Du Medicament) предоставило временное разрешение на использование препарата софосбувир (sofosbuvir), который разрабатывается компанией «Гилеад», и в ближайшее время должен получить одобрение регуляторных органов, для лечения людей с пересадкой печени, тех, кто ожидает пересадки печени, и циррозом, у которых нет других вариантов лечения, так как предварительные данные по препарату показали его безопасность и эффективность для этих групп пациентов.

Компания «Гилеад», однако, отказалась предоставить софосбувир пациентам с поздней стадией цирроза печени (B или C по шкале Чайльда-Пью), людям, которые наиболее остро в нем нуждаются. Представители компании «Гилеад» утверждают, что было несправедливо обеспечить доступ только пациентам во Франции, но мы не согласны с этим заявлением. Мы считаем, что жестоко отказывать в потенциально жизненно необходимом лечении пациентам, которые отвечают клиническим критериям, так как вероятность того, что они умрут без него, крайне высока.

Компания «Гилеад» подала заявку на разрешение выйти с софосбувиром на европейский рынок в апреле 2013 года. Хотя пациенты, которые нуждаются в раннем доступе к софосбувиру, есть по всей Европе, многие страны не имеют юридической или нормативно-правовой базы для проведения программ раннего доступа.

Если «Гилеад» предоставит софосбувир во Франции, где это возможно, компания даст возможность безнадежно больным пациентам и защитников их интересов в других странах получить доступ к лечению. Европейская инициатива может стать началом программ раннего доступа к софосбувиру в странах с адекватными нормативно-правовыми нормами и соответствующими медицинскими учреждениями.

С другой стороны, компания «Гилеад» может оказаться в выигрышной ситуации, предоставив софосбувир через программы раннего доступа и получив научные данные по лечению пациентов с острой необходимостью, которые также, вероятно, будут первыми пациентами, принимающими препарат, когда он получит одобрение. Данные программ раннего доступа могут быть использованы для определения наиболее безопасного и эффективного способа лечения гепатита С у людей, которые более всего в нем нуждаются. Например, исследование Čupić (французский ANRS) обеспечило необходимую информацию о том, как проходит лечение с использованием боцепревира или телапревира у больных с циррозом.

Если «Гилеад» отказывается от исследований софосбувира в когортах из «реальной жизни», возможность минимизировать вред и максимизировать преимущества может быть потеряна. Поэтому мы обращаемся к компании «Гилеад» с призывом предоставить софосбувир для людей с острой необходимостью, в том числе пациентам с поздней стадией цирроза печени (B или С по шкале Чайльда-Пью), включая людей, живущих с ВИЧ или другими заболеваниями.

Пожалуйста, нажмите здесь и напишите ваше имя и/или имя вашей организации латынскими буквами, так как мы будем отправлять письмо напрямую в головной офис фирмы « Гилеад »