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Extencilline® : un seul fabricant et les pharmacies sont dépeuplées

publié le27.01.2021

Une fois encore, l’Extencilline® (benzathine benzylpénicilline, BBP), traitement de la syphilis se trouve « contingentée ».

En effet, le laboratoire Delbert, unique fabricant français depuis 2018, vient d’annoncer, le 19 janvier dernier, des tensions d’approvisionnement en Extencilline® injectable 2,4 MUI « pour des raisons industrielles ». En accord avec l’ANSM, un contingentement, c’est-à-dire la limitation unilatérale des volumes de vente par le laboratoire, pour la distribution en ville et à l’hôpital de lExtencilline® 2,4MUI, a été mis en place pour préserver les stocks encore disponibles et ce pour une durée indéterminée l’industriel ne donnant pas de date de retour à la normale. La cause de ces tensions est une modification de la chaine de production nécessitant des contrôles et vérifications avant sa remise en service. Il s’agit donc d’un contingentement quantitatif et non pas qualitatif, les matières premières n’étant pas concernées.

Ce n’est pas la première fois que l’Extencilline®, pour lequel il n’existe aucune autre alternative injectable dans son indication, fait parler d’elle.

Les premières alertes datent de 2013 après l’annonce par Sanofi-Aventis de l’arrêt de commercialisation de l’Extencilline®,  dont les problèmes de production remontaient à 2010.

Les premières ruptures de distribution en pharmacies de ville ont débuté en 2014. A l’époque, pour assurer une continuité dans le soin, l’ANSM orientait les patients vers l’hôpital pour recevoir une autre pénicilline, Sigmacillina® produite par le laboratoire italien SigmaTau, dans l’attente d’une solution de remplacement dans des conditions d’accès et d’administration acceptables pour les patients.

Le laboratoire Sandoz ayant été identifié pour prendre la production de benzathine benzylpénicilline (BBP), le TRT-5 a suivi toutes les étapes nécessaires pour surmonter rapidement les difficultés de fabrication du produit et assurer sa dispensation. La BBP a été à nouveau dispensée en février 2016.

Cependant la commercialisation d’un médicament par un unique producteur n’est pas une solution « confortable ». Une bonne nouvelle est venue quand le laboratoire Delbert, spécialisé dans  le maintien de produits anciens continuant à répondre à un besoin médical important, a racheté en 2015 la licence de fabrication de l’Extencilline® par Sanofi-Aventis. Le laboratoire Delbert a été en mesure de produire l’Extencilline® début 2018…. juste au moment où Sandoz annonçait sa décision d’arrêt définitif de production du produit ! Depuis, l’Extencilline® est à nouveau fabriquée par un seul fournisseur, ce qui fragilise le système de soin de la syphilis, alors qu’une recrudescence importante de cette maladie infectieuse est constatée.

Rappelons que la syphilis, quand elle tardivement soignée est source de complications pour la personne et de possibles contaminations qui auraient pu être évitées !

N’hésitez pas à nous signaler toute difficulté ou situation problématique sur notre observatoire en ligne : https://www.trt-5.org/notre-observatoires-des-ruptures-nous-alerter/

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