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Ethique des essais cliniques

OPTICE : une ligne téléphonique associative d’accompagnement des participants à l’essai ANRS 147 OPTIPRIM

publié le 30.07.2014

Introduction L’essai ANRS 147 OPTIPRIM est un essai randomisé multicentrique de phase III visant à évaluer l’impact de 24 mois d’un traitement antirétroviral optimisé versus une trithérapie classique sur les réservoirs chez des patients traités en primo-infection à VIH-1 aiguë ou récente. L’essai (d’une durée de 30 mois) est marqué par un délai de réflexion pré-consentement nécessairement bref et une interruption de traitement proposée en cours d’essai (à M24 de traitement) pour les personnes en succès virologique et immunologique. En raison de ces spécificités, le TRT-5 a proposé un dispositif complémentaire d´appui au consentement éclairé et à l’accompagnement des participants. Objectifs Le dispositif associatif OPTICE vise à accompagner les participants potentiels à l’essai à la prise de décision éclairée d’y entrer ou non et à apporter aux participants pendant l’essai un soutien spécifique à la primo-infection, à la découverte de la séropositivité et à la vie avec le traitement antirétroviral. Méthode et outils Le projet reposait sur : • Une note d’information remise aux participants potentiels (le jour de la proposition de l’essai) les invitant à contacter la ligne d’écoute de Sida Info Service (SIS Association) • Une aide à la réponse et une information spécifique pour les écoutants associatifs de la ligne de SIS • Un dispositif d’évaluation au moyen d’auto-questionnaires proposés aux personnes aux moments clés du déroulement de l’essai : avant de prendre la décision de participation (J-8), en cours (M18) et en fin d’essai (M30) Résultats L’analyse des auto-questionnaires a permis d´identifier la nature des informations demandées par les participants et les ressources sollicitées. L’étude a permis d´apprécier le rôle complémentaire du dispositif associatif dans l’information des participants. Les résultats ont été présentés à la 7ème conférence internationale AFRAVIH de Montpellier. Le poster est accessible ici Conclusion Ce projet pilote a reçu une adhésion importante des patients et ouvre une nouvelle voie de collaboration pour développer de nouvelles stratégies d’accompagnement des participants aux essais de recherche clinique avec l´intervention complémentaire d´acteurs associatifs.

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