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Projet de loi sur la sécurité du médicament : les sénateurs doivent conserver leur souplesse aux ATU !

publié le 19.10.2011

Le projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament sera discuté en séance publique au Sénat les 26 et 27 octobre. Le groupe interassociatif TRT-5 est particulièrement mobilisé sur la question des Autorisations Temporaires d’Utilisation de nouveaux médicaments pas encore sur le marché (ATU, article 15) et celle de la pharmacovigilance (article 17). Les ATU ont permis à de nombreux malades du sida et des hépatites d’avoir accès à des traitements qui leur ont sauvé la vie.

TRT-5 demande un assouplissement des dispositions initialement prévues par le gouverne ment, en vue de trouver un équilibre entre les impératifs de sécurité dans l’usage des médicaments et les besoins des personnes atteintes de pathologies graves en matière d’accès à des médicaments innovants. La discussion du texte à l’Assemblée a permis de garantir le maintien de l’accès à ces ATU, d’un commun accord entre les députés (dont ceux de gauche) et le gouvernement. Les premières discussions tenues au Sénat laissent craindre un recul sur ces questions. Nous exprimons notre vigilance quant aux débats qui vont se tenir dans les prochains jours et aux positions que les sénateurs du PS, du PCF et d’EELV y prendront. Nous souhaitons que cette inquiétude soit infondée. Nous espérons que nous ne serons pas déçus par les positions prises par ce nouveau Sénat.

Le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation permet à une personne atteinte d’une pathologie mortelle d’avoir accès, si elle n’a pas d’autre option thérapeutique, à un ou plusieurs nouveaux médicaments avant que ceux-ci obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM). Depuis leur mise en place, au milieu des années 1990, pour répondre aux besoins des malades du sida, les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables où des personnes allaient mourir faute de traitements. Aujourd’hui, les ATU continuent de répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH/sida.

Le projet de loi apporte (article 15) des modifications au dispositif actuel. Certaines constituent des avancées, d’autres sont porteuses de risques. Le texte entend répondre au principe d’une plus grande vigilance à la sécurité sanitaire et à la surveillance de l’usage des médicaments. Cependant, si les mesures prévues avaient été en vigueur durant les 15 dernières années, des milliers de personnes n’auraient pas eu accès aux traitements qui ont sauvé leur vie. Ainsi, si l’objectif de sécurité sanitaire doit être encouragé, il est nécessaire de rester vigilant à ce que le nouveau cadre ne restreigne pas l’accès effectif aux médicaments innovants de celles et ceux qui en ont un besoin impérieux.

I – Amélioration du dispositif d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) – Article 15 du projet de loi

Objet de l’argumentaire

Point sur les améliorations apportées par le projet de loi
Amendements de suppression de dispositions
Amendements de modification visant à améliorer le dispositif

Contexte et explications

Le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation a été mis en place à la suite de l’engagement des associations de lutte contre le sida, et notamment du TRT-5. Nous avons une légitimité et une expertise particulière en ce domaine. C’est la raison pour laquelle nous invitons les parlementaires désireux d’un réel débat sur la question à lire notre tribune, datée de décembre 2007 : Communiqué du collectif Femmes et VIH, premier décembre 2010 :

14 propositions de AIDES pour les assises du médicament :

Analyse par Act Up-Paris des essais cliniques en cours sur les anti-VHC :

II – Prise en compte de la diversité des populations dans la pharmacovigilance – Article 17 du projet de loi

Objet de l’argumentaire

Dépôt d’amendements visant à
– l’amélioration de la pharmacovigilance : anticipation des effets spécifiques des traitements sur des populations aujourd’hui négligées par la recherche clinique.
– la responsabilisation de l’industrie pharmaceutique face aux enjeux de santé publique.

Contexte et explications

Les essais cliniques visent à peser les bénéfices et les risques d’un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or, ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes : les femmes, les enfants et adolescent-e-s, les personnes âgées ont des corps différents de ceux des hommes de 20 à 50 ans. Ces populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. Conséquence : les médicaments une fois autorisés font l’objet de prescription (parfois hors AMM) sur des personnes pour qui on ignore les spécificités des effets.

Il en est de même pour des populations particulières qui vont être amenées à prendre des traitements. Dans le cadre de la lutte contre le VIH et les hépatites virales, les nouveaux traitements ne sont pas testés sur des usagErEs de drogues, des personnes sous substitution ou des personnes transgenre, alors que les données épidémiologiques montrent que ces personnes sont parmi les plus concernées par l’urgence de nouveaux médicaments, qui peuvent avoir des effets spécifiques (par exemple, des interactions avec les drogues, les produits de substitution ou les hormones).

Enfin, les personnes atteintes de plusieurs pathologies sont elles aussi négligées par la recherche clinique. Un exemple parmi d’autre : alors que plus d’une dizaine de nouveaux traitements contre le VHC font actuellement l’objet d’études cliniques, quasiment aucune ne prenne en compte les personnes coinfectées, et ce malgré les données épidémiologiques qui indiquent que 30 % des personnes vivant avec le VIH ont aussi une hépatite C.

Les spécificités des médicaments sur toutes ces populations sont étudiées tardivement, par la recherche publique. Les résultats de ces recherches publiques bénéficient, sans contrepartie, à la recherche privée, qui se trouve totalement déresponsabilisée face à un enjeu majeur de santé publique.

Nous proposons que la réforme du dispositif de pharmacovigilance permette d’introduire un premier palliatif à l’insuffisante prise en compte de ces populations dans la recherche clinique, en organisant un recueil d’informations et la prise en compte spécifique des données concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation dans ces populations dans les études post-autorisation.

Objections possibles et réponses à ces objections

« L’AMM est conditionnée au circuit européen » : mais le projet de loi se dote bien de nouvelles règles nationales (chapitre 1 du titre III). De plus, poser l’enjeu lors d’une discussion sur une loi nationale permet de poser un débat public susceptible de nourrir les discussions au niveau européen. Enfin, s’il s’avère que toute réforme des essais cliniques pré-AMM allant dans le sens que nous proposons est impossible à cause de la réglementation européenne, il est toujours possible de contraindre l’industrie à des essais post-AMM sur les populations que nous indiquons (voir article 6, II, du projet de loi).

« La loi ne peut lister toutes les populations spécifiques concernées ». L’article L1521-8, indique bien à la fin de son premier alinea : « L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées. » La loi peut par contre nommer, par le biais d’articles séparés, les femmes, les personnes âgées ou les enfants, qui ne forment une minorité que parce qu’ils et elles sont totalement négligées. Concernant les autres populations, la nouvelle agence (titre III de la loi) peut se doter d’une commission, où siègeront des représentantEs d’associations de malades, qui décidera des données spécifiques que les essais cliniques devront fournir pour que l’AMM soit obtenue.

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