DECEMBRE 2007 : QUELLES ATU DANS L’INFECTION PAR LE VIH ?

Vous trouverez ci-dessous une information actualisée sur les médicaments antirétroviraux (ARV) qui peuvent être accessibles dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives ou de cohorte. Nous tâchons de mettre à jour cet article dès qu’un nouveau produit fait l’objet d’ATU de cohorte. Pour les ATU nominatives, nous essayons de coller au plus près des informations divulguées par l’Afssaps. Aidez-nous à garder cet article à jour ; si vous constatez qu’il y manque des informations importantes, écrivez-nous !

ATU ? Cliquez sur le site de l’Afssaps !

L’Afssaps met en ligne : – un fichier des médicaments accessibles en ATU de cohorte (mis à jour tous les mois); – un fichier des médicaments ayant fait l’objet d’ATU nominative(s) durant un mois donné. Attention, ce fichier n’a qu’une valeur indicative limitée si vous souhaitez savoir s’il est possible d’avoir accès à un médicament : ce n’est pas parce qu’un médicament y figure qu’il pourra être prescrit, et ce n’est pas parce qu’un médicament n’y figure pas qu’il ne peut pas être demandé pour un patient donné. Le principe des ATU nominatives prévoit en effet que chaque demande, même si elle est en dehors des indications « attendues » pour un produit donné, puisse faire l’objet d’un examen attentif par l’Afssaps. Il faut cependant, généralement, que le profil bénéfices / risques d’un médicament soit suffisamment documenté pour qu’il fasse l’objet d’une ATU.

Au mois de décembre 2007, les antirétroviraux accessibles en ATU de cohorte sont :

Le raltégravir (ou MK-0518 ou Isentress) est disponible en ATU de cohorte. Le raltégravir est indiqué « en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte en échappement immunovirologique, ayant présenté un échec ou une intolérance aux médicaments des 3 classes antirétrovirales. »
Note : un médicament accessible en ATU de cohorte peut également faire l’objet, en parallèle, d’ATU nominatives pour les personnes ne répondant pas aux critères définis pour l’ATU de cohorte.

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Raltégravir : résumé des caractéristiques du produit Notice du raltégravir

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MK-0518 ou raltégravir
Nom commercial : Isentress
Classe : inhibiteur de l’intégrase
Laboratoire : Merck Sharp et Dohme-Chibret Cellule ATU MSD
Tél N° Vert : 0 800 299 766
ou 01 47 54 87 64 Fax : 01 47 54 86 44
Fax N° Vert : 0 800 889 625 E-mail : atuvih@merck.com Voir sur le site de l’Afssaps.

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Au mois de décembre 2007, les antirétroviraux qui ont fait l’octroi d’ATU nominatives sont :

– TMC125 ou étravirine
Phase de développement : III
Classe : inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI)
Laboratoire : Janssen / Tibotec – Delavirdine ou Rescriptor®
Phase de développement : terminé (médicament retiré du marché français, qui n’est plus délivré que dans des cas exceptionnels)
Classe : inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI)
Laboratoire : Pfizer – Raltégravir ou Isentress®
Nom commercial : Isentress
Classe : inhibiteur de l’intégrase
Laboratoire : Merck Sharp et Dohme-Chibret
Ce médicament fait l’objet d’ATU nominatives pour des personnes ne répondant pas aux critères de l’ATU de cohorte précisés plus haut (Exemple : personnes qui seraient en succès thérapeutique, mais ne supportant pas un des médicaments du traitement en cours).

Hors ARV : Quelles ATU ?

Nous signalons ici les ATU pour des médicaments qui ne sont pas des ARV, mais qui sont prescrits aux personnes atteintes par le VIH. – Aldesleukine ou interleukine-2 (Il-2) ou Macrolin®
Ce médicament, disponible en ATU de cohorte jusqu’en décembre 2006, fait actuellement l’objet d’ATU nominative(s) uniquement pour des patients déjà traités par Il-2 depuis plusieurs mois. Il n’y a pas d’attribution de nouvelles ATU nominatives d’Il-2, le laboratoire Novartis n’ayant pas émis l’intention de poursuivre le développement de ce produit dans l’infection par le VIH.
Laboratoire : Novartis.

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